2025年新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录于12月7日在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。新版目录中，今年刚刚在我国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的创新药物古塞奇尤单抗赫然在列。这意味着，我国百万炎症性肠病（IBD）患者将以可负担的费用，获得这一全球领先药物的治疗。《消化医声》特别连线了中华医学会消化病学分会IBD学组组长、中山大学附属第一医院陈旻湖教授，请他谈谈古塞奇尤单抗进入医保目录对于中国IBD治疗领域及患者会带来哪些改变。
IBD无法治愈，新型药物带来新的选择
IBD是一组以消化道复发性慢性炎症为特征的疾病，主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)，目前仍无法治愈，具有渐进性、破坏性、反复发作的特点，患者不仅要承受腹痛、腹泻、便血等痛苦，还可能出现肠外表现以及肠道狭窄、瘘管等并发症[1,2]。且IBD患者多为青壮年，需要长期承担病痛、医疗费用与职业发展的三重压力。
作为首个且唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23p19亚基的抑制剂[3-5]，特诺雅达®和特诺雅®在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均能提供持续的深度缓解，在树立疗效新标准的同时，为患者实现疾病管理与人生目标的双重掌控带来可能。
此外，有效、深层次的缓解能减少IBD复发，降低手术和住院风险，在改善患者病痛的同时，也能减轻患者和社会的整体医疗负担。因此，此次古塞奇尤单抗进入国家医保目录，不仅是医保目录的一次“扩容”，更是国家对IBD患者生存质量与生命尊严的又一次“托举”。
陈旻湖教授指出：“随着对IBD发病机制的深入研究和新型治疗药物的不断涌现，IBD的治疗效果和患者生活质量得到显著改善。古塞奇尤单抗通过精准靶向IL-23，减少促炎细胞因子的释放，从而有效控制炎症反应。在Ⅲ期临床研究中，我们看到了古塞奇尤单抗从临床应答速度和深度愈合数据方面有了突破，为炎症性肠病的先进治疗提供了新的选择。”
“此次古塞奇尤单抗IBD适应证纳入医保，成为国内首个且目前唯一一个克罗恩病和溃疡性结肠炎双适应证纳入医保的IL-23抑制剂，充分体现了‘保基本’的原则，以及政府对重大疾病和创新药物的支持，让‘有效’和‘可及’可以兼得，让创新药得以造福更多IBD患者。”
专业引领，助力IBD患者回归正常生活
中山大学附属第一医院消化内科是首批国家临床重点专科，在国内最早开展炎症性肠病多学科规范化诊疗与研究，诊断与治疗炎症性肠病患者近2万例，牵头成立了中国炎症性肠病（IBD）诊疗质控评估中心，牵头制定炎症性肠病诊疗指南（共识意见）多项，承担国家重大科技专项及国家自然科学基金重大项目等科研项目数十项，培养硕士、博士研究生超过100名，举办炎症性肠病研修班30多期，培养炎症性肠病专病医生数百名，在国内外享有盛誉。
特诺雅达®[古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）]于今年2月获批用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗[6]，于4月获批作为溃疡性结肠炎的诱导治疗[7]。特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）于2019年获批用于银屑病的治疗，于今年2月扩展针对中重度活动性克罗恩病的维持治疗，并于4月扩展了其针对溃疡性结肠炎的维持治疗[6,7]。
古塞奇尤单抗的获批分别基于GALAXI三期研究[8]以及QUASAR三期研究[9]的数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，基于从这两个研究中汇总的数据，古塞奇尤单抗针对克罗恩病（CD）治疗在“不止于内镜”的深度缓解上，展现出对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性[8]。尤其病程≤2年的生物制剂未经治患者中，古塞奇尤单抗治疗一年，近50%患者实现深度缓解，提高了CD治疗标准[10]。QUASAR三期研究在溃疡性结肠炎（UC）中达到了主要终点和所有主要的次要终点，包括较高的内镜缓解率。研究显示，古塞奇尤单抗治疗一年，42%的生物制剂初治UC患者实现内镜缓解（MES=0），助力打破“复发-缓解”循环[9]。
陈旻湖教授作为古塞奇尤单抗全球Ⅲ期GALAXI和QUASAR研究的中国主要研究者，从临床研究探索，到25年上市之后开出首张处方，一直致力于为国内IBD患者寻找更优治疗方案。“我们能帮助的，不仅仅是一段发炎的肠道，更是一个个鲜活的人生”，陈旻湖教授表示。
随着更多创新药物被纳入医疗保障范围，中国炎症性肠病的治疗也将迎来新的篇章。相信在不久的将来，以古塞奇尤单抗为代表的创新药物将会帮助更多的IBD患者达到更高治疗目标，中国IBD患者必将逐步摆脱疾病的束缚，拥抱更有质量、更有希望的未来。
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