2025年11月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准强生公司旗下古塞奇尤单抗皮下注射剂型（200mg）用于诱导期治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，成为首个且唯一全程皮下方案即可诱导+维持的IL-23p19抑制剂，这为饱受疾病困扰的CD患者提供了一个全新的、便捷高效的治疗选择，为中度至重度活动性CD成人患者点燃全新生命曙光！
我们特邀古塞奇尤单抗皮下剂型III期GRAVITI研究中国首席研究者浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩教授解读古塞奇尤单抗皮下诱导剂型在中国获批的临床意义以及GRAVITI研究数据。
曹倩教授：古塞奇尤单抗作为一款选择性靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，以其精准的作用机制，为CD的治疗路径增添了重要一环。在今年2月份，静脉诱导剂型已经率先获批CD适应证，也是中国第一个获批的IL-23抑制剂，此次200mg皮下注射剂型的获批，意味着符合条件的患者未来有望实现院外自行给药，大大提升了治疗的可及性与便捷性，是迈向“以患者为中心”的个体化长效管理的关键一步。
参考文献：
1.Hart A, Panaccione R, Steinwurz F, Danese S, Hisamatsu T, Cao Q, Ritter T, Seidler U, Olurinde M, Vetter ML, Yee J, Yang Z, Wang Y, Johanns J, Han C, Sahoo A, Terry NA, Sands BE, D'Haens G; GRAVITI Study Group. Gastroenterology. 2025 Aug;169(2):308-325. doi: 10.1053/j.gastro.2025.02.033. Epub 2025 Mar 18. PMID: 40113101.
Document Number：EM-192256，Approved date：2025-11-18
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