消化道肿瘤因其高发病率、死亡率和手术治疗后身心受创的特点，依旧是临床亟待解决的棘手问题。目前认为，治愈性切除仍然是治愈消化道肿瘤的首选方案，但以“器官切除，解剖重建”为代价的手术模式给患者带来近期并发症、远期生活质量下降也是显而易见的。例如，全胃切除术后营养吸收障碍常导致贫血、骨质疏松，胃大部切除术后无法平卧、易引起腹泻、胃轻瘫、倾倒综合征，食管或结直肠切除术易引起吻合口瘘和吻合口狭窄，直肠手术很多无法保留肛门，胰十二指肠切除术后食物消化途径改变、胆瘘和胰瘘等并发症。值得注意的是，在某些潜在方面，器官切除、解剖重建手术也存在很多弊端，一项关于胃切除术后的研究发现，手术对大脑后扣带皮层活动有较大的影响。与之相对应的，保全器官、根治疾病的超级微创手术模式，由于其维系了人体的正常解剖秩序，有效规避了这些问题，成为新的手术范式。

超级微创（SMIS）手术模式是令狐恩强教授于2016年针对器官切除，解剖重建手术模式提出的全新的手术模式。它通过四条通道（经自然腔道、经隧道、经穿刺和经多腔隙通道）、数十种术式、近百种方法，实现“治愈疾病、恢复如初”的目标。超级微创理念下的治疗可以达到近乎完美无缺的程度，患者生活质量保持不变，生存时间不受该疾病影响。这提倡的是一种遵循人体自然解剖结构的全新的治疗理念。同时，这一理念也适用于所有人体有创治疗学领域，是未来手术治疗理念的终极目标。

这一理念提出后获得了国内外相关学术组织的官方认证。2019年中华医学会消化内镜学分会成立了超级微创协作组；2021年，世界内镜组织成立超级微创委员会；2021年全国科学技术名词审定委员会颁布《消化内镜学名词》，SMIS被正式命名，成为业内规范。2022年，十四五国家重点研发计划资助“消化道肿瘤超级微创手术疗效评价体系的建立和应用模式研究”。基于此，SMIS在消化道肿瘤治疗中发挥重要作用，呈现出快速的发展态势，并在全球范围内被积极推广应用。因此，制定一部科学、规范的临床实践指南显得尤为迫切。《超级微创手术治疗消化道肿瘤的临床实践指南（2025年，北京）》（后简称“《指南》”）旨在通过对现有文献的系统评价和专家共识，将为食管、胃、结直肠、十二指肠等肿瘤的SMIS，提供临床实践指南。

不同时期消化管道癌的超级微创手术治疗模式包括：（1） 局部非全层切除术。适用于淋巴结转移风险极低的黏膜内癌。通过内镜黏膜下剥离术（ESD）或内镜下黏膜切除术（EMR）实现根治性切除，术后需密切随访；（2）局部渐进全层切除术。对于浸润至黏膜下层的病变，可采用全层切除术。该术式通过内镜或腹腔镜完整切除病变及全层管壁，适用于部分高风险早期癌；（3）局部渐进全层切除术+淋巴结精准清除术。对于存在淋巴结转移风险的早期癌，需联合淋巴结清扫。通过前哨淋巴结导航或荧光成像技术实现精准淋巴结清除，平衡根治性与手术创伤；（4）局部渐进全层切除术+淋巴结精准清除术+辅助放化疗+靶向治疗；（5）新辅助化疗、放疗+局部渐进全层切除术+淋巴结精准清除术+局部脏器转移灶精准切除术。对于伴有局部脏器转移的进展期癌，可通过多学科协作，精准切除原发灶、转移灶及区域淋巴结，实现个体化治疗。

1. 指南制定小组的组成：由世界内镜组织超级微创委员会、中华医学会消化内镜学分会牵头编写本《指南》。

2. 证据审查和临床推荐意见的形成过程：工作组依据关键词进行了结构化的系统文献检索，共9个文献数据库（PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane临床对照试验中心注册数据库、中国国家知识基础设施数据库、中国科技期刊数据库、万方数据、中国生物医学文献数据库、中华医学数据库），检索时间为2025年1月1日之前的中英文文章及SMIS相关的专著。本《指南》纳入的研究按证据水平降序排列：已发表的系统综述/荟萃分析、随机对照试验（RCT）、前瞻性和回顾性观察性研究和病例系列。偏倚风险和质量评价采用相应文献的国际评价标准，RCT采用ROB 2.0，非随机对照干预研究采用ROBINS-I、系统评价和荟萃分析采用AMSTAR2。

本《指南》草案由专家委员会进行多轮讨论与修改，推荐强度与证据等级使用建议分级评估、发展和评价（GRADE）系统（表2）。用“推荐”来描述“强推荐”，用“建议”或“考虑”来描述“弱推荐”。推荐意见投票的共识原则是：当某项意见的票数超过50%，则可以直接确定意见的方向（如支持或反对干预）和强度；如果不能满足上述标准，但同一方向推荐的总票数超过70%，则可以确定推荐的方向，推荐的强度取决于最高票数；如果以上两项不能满足，则进行下一阶段的讨论以达成协议。本《指南》根据《研究和评估指南评估II》（AGREE II）和《医疗保健实践指南报告项目》（RIGHT）报告，对陈述性观点采用良好实践声明（good practice statement，GPS）表述。

在评估GRADE证据质量时，有几个因素可能导致证据质量的降级或升级。降低证据质量的因素包括：（1）研究存在的局限性（严重减1分、极其严重减2分）；（2）研究结果不一致（严重减1分、极其严重减2分）；（3）不能确定是否为直接证据（部分减1分、大部分减2分）；（4）精确度不够或可信区间较宽（严重减1分、极其严重减2分）以及存在发表偏倚（可能减1分、很可能减2分）。另一方面，可能增加证据质量的因素包括：（1）效应值：大，加1分（2个或以上研究的证据一致显示RR>2或RR<0.5，且几乎无混杂因素）；很大，加2分（直接证据显示RR>5或RR<0.2，且不影响其真实性）；（2）可能的混杂因素会降低疗效：加1分；（3）剂量-效应关系：加1分（药物剂量及其效应大小有明显关联）。这些因素在评估证据质量时需综合考虑。

3. 指南注册：本《指南》已在国际实践指南注册于透明化平台（PREPARE）上注册，注册号：PREPARE-2024CN1183。

（一）SMIS在消化道肿瘤手术中的应用、实施规则和命名方法

问题1：SMIS在消化道肿瘤中的手术模式

推荐意见1: 在消化道肿瘤治疗中，推荐将“保全器官与功能、不改变人体解剖结构”的基础上实施的“能够治愈疾病、恢复术前状态”的手术操作，归类于SMIS。

良好实践声明；推荐强度：强；共识度：100%

SMIS的定义是指对于需要外科干预的疾病或长期药物治疗效果不理想的疾病，在保持人体解剖结构完整的基础上，切除病变或祛除病灶，达到治愈疾病的目的的手术。在发展过程中，内镜诊疗技术实现了从消化管腔内向管腔外的突破，逐渐与器官切除，解剖重建手术模式的诊疗范畴趋于一致。为了更好地践行超级微创理念，消化内镜领域与器官切除，解剖重建手术模式领域正在进行多学科的深度融合，开展不限于内镜领域的SMIS，以确保在祛除疾病的同时，最大程度地保持器官解剖的完整性。

相关文献分析：SMIS定义是令狐恩强教授在2016年提出并分别在Chin Med J （Engl）、World J Gastroenterol和《中华胃肠内镜电子杂志》等中英文期刊上发表。众多临床研究也证实了SMIS手术模式相较于传统开放或大范围切除术，SMIS在保证肿瘤治疗效果的同时，显著减少手术创伤、保留器官功能、降低并发症风险，并提升患者术后生理功能、心理健康及社会适应能力。一项单中心倾向评分匹配研究表明，SMIS与传统食管切除术治疗浅表食管鳞状细胞癌的根治度相同，但SMIS组手术时间、住院时间、术中出血量、术后并发症（如肺部感染、吻合口瘘）等发生率显著低于食管切除术组；术后6个月，SMIS组在吞咽功能、营养状态及总体生活质量评分（EORTC QLQ-C30量表）显著优于传统手术组，尤其在保留食管生理结构和减少反流症状方面优势突出。一项SMIS功能保留与近端胃切除术的单中心研究表明，SMIS组术后胃容量保留更佳，反流性食管炎发生率降低50%，术后体重下降幅度显著小于传统手术组。术后12个月，SMIS组在身体功能、社会角色功能及情绪健康（SF-36量表）评分均显著优于近端胃切除术组，且饮食限制更少；结论是SMIS通过保全器官并切除病灶，有效维持消化功能，显著提升患者术后生活质量和心理适应能力。一项关于器官保留手术与器官切除术对结直肠早期肿瘤患者的肠道功能、心理健康及生活质量影响的横断面研究表明，SMIS组术后排便频率、控便能力（Wexner评分）明显优于切除术组，肠道功能紊乱发生率降低60%；SMIS组焦虑抑郁比例（HADS量表）显著更低，患者对术后外观及生活自主性的满意度更高；综合生活质量，SMIS组在生理健康、社会关系及心理健康维度（WHOQOL-BREF量表）评分全面优于传统手术组。结论是SMIS在根治早期结直肠肿瘤的同时，最大限度保留器官功能，显著改善患者术后生理及心理健康，是提升生活质量的优选方案。

问题2：实现消化道肿瘤SMIS切除的通道

推荐意见2：推荐SMIS通过自然腔道通道、隧道通道、穿刺通道和多腔隙通道这四条通道开展，配合多种手术方式与技术方法来实现有创治疗操作。

良好实践声明；推荐强度：强；共识度：100%

SMIS的发展方向聚焦于四条通道相关手术，具体包含三个推荐方向：（1）持续实施并推广安全性和有效性高的手术项目；（2）针对有效性高但安全性偏低的现有手术项目，重点开展技术改良以提升安全性；（3）不断拓展新的SMIS术式与操作方法，并同步扩大其治疗适应证。消化道肿瘤的SMIS手术技术方法。

1. 经自然腔道通道SMIS：是指经人体自然开放的通道进入，在自然腔道内实施的符合超级微创定义的手术。包括消化管道非全层切除术与全层切除术，是消化道早期癌与黏膜下肿瘤的首选治疗；并在积极探索并完善超适应证的SMIS切除技术及巨大创面的封闭方法。保留十二指肠乳头的激光碎石取石术及胆胰镜直视下胰胆癌前病变切除术等。

2. 经隧道通道SMIS：是指通过在组织中人工建立的通道到达手术位置，在人工建立的空间内开展的符合超级微创定义的手术。消化管道经隧道黏膜侧非全层切除术治疗消化道大面积早期癌，固有肌层肿瘤经隧道通道切除术，消化管道固有肌层侧全层切开术用于治疗贲门失弛缓症、胃轻瘫等，穿过固有肌层切除消化道管腔外肿瘤等。

3. 经穿刺通道SMIS：是指经穿刺途径进入腔隙或管腔内实施的符合超级微创定义的手术。经皮腹腔穿刺通道消化道肿瘤全层切除联合或不联合淋巴结（LN）清扫或切除术等。

4. 经多腔隙通道SMIS：是指经过两条以上通道、两种以上内镜，在腔隙内开展并完成的符合超级微创定义的手术。这一手术将在单一内镜无法顺利操作的部位或无法处理的复杂病变创造条件，在治疗困难的位置提供便利，如消化内镜与腹腔镜双镜联合消化道肿瘤切除联合或不联合淋巴结清扫或切除术等。

相关文献分析：2021年发表在《中华消化内镜杂志》上的一篇综述中首次明确了消化内镜SMIS是通过四条通道、数十种方法实施，并且阐述了不同通道下的手术术式和方法（包括止血、牵引、封闭等方法）。两项个案报道了基于SMIS的三臂夹封闭方法可有效封闭胃肠道大面积缺损。一项个案报道了基于SMIS的 “边切开边常规组织夹封闭”的方法可在术中即时封闭穿孔缺损，有效避免气体、液体流入腹腔造成腹腔感染。一项单中心回顾性研究显示利用橡皮圈牵引的方法可加快SMIS非全层切除结直肠病变的效率，并可辅助封闭肠道大面积缺损。一项单中心回顾性研究显示利用组织夹-牙线可变角度牵引法可加快SMIS非全层切除胃部病灶的效率，并有效避免穿孔并发症。

问题3：消化道肿瘤SMIS通道选择原则

推荐意见3：为实施最大获益的SMIS，推荐在遵循器官与功能保全原则、腔隙一致性原则、无菌操作原则、避免化学刺激原则、自然腔道优选原则、自然腔道禁忌下的替代原则、手术入路最短原则、出血预防和控制原则、穿孔预防和封闭原则和肿瘤治疗原则的情况下开展手术。

良好实践声明；推荐强度：强；共识度：97.01%

SMIS的实施遵循一系列核心准则，旨在通过术前全面的病变评估、手术操作技术的精准选择及并发症的预防和管理，实现手术的安全性和有效性，从而为患者提供符合超级微创理念的治疗效果和生活质量。

1. 器官保全、解剖结构完整与脏器功能不变的原则：手术专注于移除病灶组织，不破坏周围脏器与组织。因病变深度与范围等因素的限制，无法仅仅移除病灶组织；应尽可能在完整切除病灶的同时最大限度地保留周围器官与组织，且必须保留解剖结构与功能不变。

2. 腔隙一致性原则：手术操作的入口、途径与目标位置尽可能在单一腔隙内，尽量避免多腔隙通道切口，以减少创伤和恢复时间。SMIS治疗中，四条通道应首先考虑的原则。

3. 无菌操作原则：以无菌条件为首选，特别是在经多腔隙通道或经皮腹腔或胸腔穿刺途径的手术时，必须严格遵循无菌原则。

4. 避免化学刺激原则：在穿刺或经多腔隙通道的SMIS治疗中应避开穿刺入路的管道系统，如血管、淋巴管、胆管、胆囊及胰管等，以免化学刺激物质流入腹腔造成腹腔感染。

5. 自然腔道优选原则：在有自然腔道与无自然腔道的选择中，优先考虑使用自然腔道，并确保符合第1~4条原则。

6. 自然腔道禁忌下的替代原则：当自然腔道入路因禁忌、狭窄或闭塞等情况无法使用时，应选择经穿刺通道，并确保符合第1~4条原则。

7. 手术入路最短原则：在选择手术入路时，应考虑入口与手术部位的距离，优先选择最短路径，以减少对周围器官或组织的损伤，降低手术难度和时间。

8. 出血预防和控制原则：术前应充分评估出血风险，并确保具备有效的预防和止血技术及备选措施，以确保止血成功率接近100%。在SMIS治疗中4条通道的应用中均为必须考虑的原则。

9. 穿孔预防和封闭原则：术前应充分评估穿孔风险，并确保具备熟练的预防和封闭技术，以恢复人体原有腔隙的完整性和闭合状态。在SMIS治疗中4条通道的应用中均为必须考虑的原则。

10. 肿瘤治疗原则：对于良、恶性肿瘤的SMIS治疗，应遵循不切割肿瘤、整块切除、无瘤技术与防止转移原则。

相关文献分析：2024年《中华医学杂志》首次刊登消化内镜SMIS的实施原则，为开展安全、有保障的SMIS提供了科学框架。2023年发布了《消化内镜超级微创手术创面预处理与抗生素应用专家共识》，同年对该共识内容进行了专家解读，这为消化内镜SMIS的围手术期准备提供了指导。

问题4：消化道肿瘤SMIS切除手术命名法

推荐意见4：推荐使用包含病变部位、病变性质、手术通道以及治疗方法的SMIS命名方法，例如“病变部位+病变性质+通道+超级微创切除”。 

良好实践声明；推荐强度：强；共识度：95.52%

为了简洁而全面地概括疾病及其治疗方法，使其便于临床记忆与应用，现阶段确定的SMIS命名规则：从整体来看，命名必须包含病变部位、病变性质、手术通道以及治疗方法。推荐采用“病变部位+病变性质+通道+超级微创切除/切开/取出/引流”的方式进行命名。此命名规则是手术完成后结合病理诊断结果的最后诊断。既往应用于临床的内镜技术，如内镜黏膜切除术、内镜黏膜剥离术等为SMIS的方法，不在手术命名中出现，但需要在手术记录中详细描述治疗过程与具体应用的技术方法。例如，自然腔道通道（食管下段鳞癌经口超级微创切除术）、隧道通道（胃窦大弯癌经隧道超级微创切除术）、穿刺通道（胃癌经皮腹腔穿刺通道超级微创切除术）、多腔隙通道（胃体前壁癌经多腔隙通道超级微创切除术）。

相关文献分析：2021年全国科学技术名词审定委员会颁布的《消化内镜学名词》，明确了SMIS名词的定义、使用方法及命名规则；2023年进行了名词解读。2025年出版的专著《消化内镜学·超级微创手术》，统一运用了该命名方式。同时，多项临床研究均遵循了该命名规则。

（二）SMIS在早期食管癌与癌前病变治疗中的使用与狭窄预防策略

问题5：对于食管异型增生或分化良好、非溃疡性的早期食管癌（EEC），可行超级微创非全层切除手术

推荐意见5：对于食管异型增生或分化良好、非溃疡性的早期食管癌，推荐根据病变大小及食管环周程度选择超级微创非全层切除手术；病变环周程度超过1/2周径的建议隧道法内镜黏膜下剥离术（ESTD）。

证据等级：高；推荐强度：强；共识度：86.57%

在早期食管癌及癌前病变的治疗中SMIS提供了一种保留器官完整性的治疗方案。肿瘤性病变大小、浸润深度、组织病理学分级和溃疡的存在都是决定切除方式的重要因素。《ASGE内镜下黏膜下层剥离术治疗早期食管癌和胃癌的指南：摘要与建议》：推荐病灶大小15 mm的界限来决定ESD和EMR。然而，这不应被视为严格的节点，ESD病灶大小没有设定上限。同时，在切除前需要确定浸润深度，JES发布的《食道癌诊疗指南 2022》中将ESD的绝对指征定义为平坦病灶（Paris 0-Ⅱ），侵犯M1~M2，管周范围不超过2/3，相对适应证定义为M3~SM1病变，且内镜切除会留下圆周范围超过75%的黏膜缺损。手术尽可能保证整块切除，这是治愈度判断、准确分期疾病并指导进一步的治疗决策、切除后复发的管理和监测的关键。

ESTD已被证实在治疗食管大面积早癌方面具有较高的有效性与安全性。ESTD相比传统的ESD具有更高的整块切除率、更快的剥离速度及更低的术后复发率。因此，ESTD可以作为食管大面积早癌的首选SMIS方案。选择SMIS切除方式的决定还应基于其他几个考虑因素，包括当地的专业知识、可用性、内镜医生的判断力和患者的偏好。

证据总结：通过对49篇文献的系统检索与筛选，最终纳入10篇相关研究进行综合分析。法国一项多中心前瞻性研究（n=195）显示，ESD治疗早期腺癌及巴雷特食管伴高级别上皮内瘤变的整块切除率达100%、R0切除率为78.5%、治愈性切除率为67.2%、术中穿孔率仅0.5%，但术后狭窄发生率为15.9%，提示广泛切除需结合预防措施。丹麦一项前瞻性研究（n=132）对比ESD与EMR发现，ESD整块切除率（98.8% vs. 64.1%）和R0切除率（83.9% vs. 23.8%）显著更高（P<0.001），尽管并发症率较高（28.7% vs. 3.1%），但局部复发率更低（14.5% vs. 23.8%）。中国多中心RCT（n=40）对≥1/2周径病变，证实ESTD较传统ESD剥离速度更快（P=0.047）、肌层损伤更少（P<0.05），且术后1个月黏膜愈合率更高。中国一项单中心前瞻性研究（n=40）比较ESTD与ESD治疗累及≥1/2食管周径的早期鳞癌的短期疗效，ESTD组剥离速度显著快于ESD组（P=0.047），但两组手术时间、剥离面积、整块切除率、R0切除率及并发症发率均无显著差异。多项Meta分析证实，ESD在早期食管癌治疗中的整块切除率、R0切除率和复发风险均显著优于EMR，ESTD组的剥离速度优于ESD组。《ASGE内镜下黏膜下层剥离术治疗早期食管癌和胃癌的指南：摘要与建议》推荐＞15 mm病变优先选择ESD（证据等级：中级），强调其精准分期和降低复发风险的作用；《AGA临床实践更新：异型增生及早期癌变巴雷特食管的内镜治疗：专家综述》则明确内镜手术为巴雷特食管高级别异型增生或黏膜内癌的首选方案，对低风险T1b病变可作为食管切除术的替代选择。巴西一项Meta分析纳入截至2023年7月28日的15项观察性研究（9352例患者，ESD组2537例、EMR组6815例），结果显示，ESD组整块切除率（OR=25.96）和R0切除率（OR=5.10）显著优于EMR组，且复发率更低（3.08% vs.11.69%，OR=0.22）。

问题6：SMIS食管癌术后狭窄预防措施

推荐意见6：对于食管环周缺损范围≥75%的患者，推荐在围手术期实施系统性狭窄预防干预，同时建立基于内镜监测的阶梯式管理方案，以实现食管狭窄的精准防控。

证据等级：中；推荐强度：强；共识度：94.03%

目前，预防食管狭窄的方法包括：（1）预防性内镜下球囊扩张（EBD）：作为一种预防措施，EBD可以降低ESD术后食管狭窄的发生率，并减少狭窄后所需的治疗时间。然而，EBD需要反复内镜下操作，给患者带来较大的痛苦和经济负担，因此不推荐单独使用;（2）食管支架：食管支架的应用可以作为一种预防措施，但需注意其可能带来的并发症，如支架移位和再狭窄;（3）糖皮质激素：局部使用糖皮质激素可以抑制炎症反应和胶原纤维的合成，促进胶原分解，从而降低ESD术后狭窄的发生率;（4）瘢痕抑制剂和创面覆盖：使用瘢痕抑制剂和创面覆盖技术可以减少瘢痕形成，预防狭窄;（5）自体黏膜移植：自体植皮术作为一种创新方法，已被用于预防食管环周病变内镜治疗术后狭窄，取得了良好的效果。

证据总结：通过对49篇文献的系统检索与筛选，最终纳入7篇相关研究进行综合分析。中国一项单中心前瞻性研究（n=81）显示，单独口服或者口服联合局部注射糖皮质激素均可有效预防食管ESD术后狭窄，减少术后扩张次数，口服联合局部注射糖皮质激素效果更佳。中国一项单中心前瞻性研究（n=70）显示，聚乙二醇酸加支架组在预防早期食管癌患者ESD术后食管狭窄方面比单独支架放置更有效。中国一项单中心前瞻性研究（n=63）显示，磷酸铝凝胶在预防>3/4圆周 ESD 术后食管狭窄方面比曲安奈德注射加口服泼尼松具有更显著的疗效（狭窄率 9.4% vs. 35.5%），最佳临界值为97.9% vs. 90.6%。中国一项前瞻性研究（n=28）显示，食管支架放置是预防早期食管癌ESD术后食管狭窄的安全有效方法，尤其是对于黏膜缺损超过食管周长75%的患者。中国两项Meta分析针对预防早期食管癌ESD术后食管狭窄，均为阳性结果。

（三）SMIS治疗早期胃癌与癌前病变的手术选择与治愈度判断

问题7：对于早期胃癌或胃上皮异型增生/高级别上皮内瘤变的患者，可行SMIS

推荐意见7：对于早期胃癌或胃上皮异型增生/高级别上皮内瘤变的患者，推荐在淋巴结状态评价可控的情况下行SMIS。

证据等级：中；推荐强度：强；共识度：89.55%

随着早期胃癌的检出率不断提高，在整体胃癌中所占比例接近20%。根治性胃切除术+系统性淋巴结清扫仍为部分地区医院的首选手术方式。同时，手术范围中区域淋巴结状态是决定手术方式与预后的主要因素和关键部分。先前的研究表明此类术式的确能有效地控制癌症复发，但大多数患者并无淋巴结转移却无故遭受器官切除造成的并发症与后遗症烦扰；且淋巴结清扫的必要范围仍饱受争议。此外，切除非转移淋巴结可能会扰乱系统免疫，对原发肿瘤或潜伏转移灶产生继发性影响。基于过度切除器官与淋巴结将对人体带来不可逆的伤害，因此选择并进行创伤更小且更个体化、精准化的手术策略具有重要意义。

近年来，SMIS的概念极大地改变了早期胃癌的治疗理念与手术范式。手术项目：（1）超级微创非全层切除手术：包括正广泛开展并发展数十年的ESD、ESTD、EMR和EID等治疗，剥离层次从黏膜层拓展到固有肌层，以及近期开发的内镜可视下分层次的递进式切除术式，即阶梯式超级微创非全层切除（nsft-SMIR）；（2）消化内镜超级微创病灶全层切除手术包括：阶梯式超级微创全层切除（sft-SMIR）、EFTR和混合EFTR等；（3）超级微创多腔隙通道保胃手术：即利用消化内镜经自然腔道通道联合腹腔镜经皮腹腔穿刺通道开展的即病灶全层切除联合淋巴结切除手术。这三项手术方式应基于严格的胃癌T分期进行选择，在保证根治度的前提下，最大程度保障患者的生命安全与生活质量。

对于超级微创多腔隙通道保胃手术，不同肿瘤位置的早期胃癌淋巴结清扫范围的初步探索与原有临床指南得出的临床实践经验。

1. 胃中下部癌（远端胃癌）：（1）原相关指南推荐D1清扫：No.1（贲门右）、No.3（小弯侧）、No.4sb（胃网膜左血管旁）、No.4d（胃网膜右血管旁）、No.5（幽门上）、No.6（幽门下）;（2）局部全层切除+区域淋巴结清扫：按具体部位分类（最终依据肿瘤实际位置）：①胃窦部：No.3（小弯侧）、No.4sb（胃网膜左血管旁）、No.4d（胃网膜右血管旁）、No.5（幽门上）、No.6（幽门下）、No.7（胃左动脉旁）；②胃体小弯侧：No.1（贲门右）、No.3（小弯侧）、No.5（幽门上）、No.7（胃左动脉旁）；③胃体大弯侧：No.4sb（胃网膜左血管旁）、No.4d（胃网膜右血管旁）。

2. 胃上部癌（近端胃癌）：（1）原相关指南推荐D1清扫：No.1（贲门右）、No.2（贲门左）、No.3a（小弯侧上部）、No.4sa（胃短血管旁）、No.4sb（胃网膜左血管旁）、No.7（胃左动脉旁）；（2）局部全层切除+区域淋巴结清扫：按具体部位分类（最终依据肿瘤实际位置）：①胃底小弯侧：No.1（贲门右）、No.2（贲门左）、No.3（小弯侧）、No.7（胃左动脉旁）；②胃底穹隆部：No.1（贲门右）、No.2（贲门左）、No.4sa（大弯胃短血管旁）。

证据总结：通过对191篇文献的系统检索与筛选，最终纳入56篇相关研究进行综合分析。16项中国和韩国的单中心前瞻性研究显示，对文献报道早期胃癌术后观察指标进行综合性评价，在患者总生存期方面，内镜手术与器官切除，解剖重建手术模式无明显差异；而在治愈性切除率、术后并发症发生率、术后生活质量方面，内镜手术具有显著优势。15项Meta分析证实，在患者总生存期方面，内镜手术与器官切除，解剖重建手术模式同样无明显差异；在术后并发症发生率、术后生活质量方面，内镜手术具有显著优势；而在治愈性切除率方面，内镜手术则不优于器官切除，解剖重建手术。中国、韩国、日本、立陶宛、罗马等研究中心的多项回顾性研究证实，患者总生存期，内镜手术与器官切除，解剖重建手术模式同样无明显差异；术后并发症发生率、术后生活质量，内镜手术具有显著优势；而在治愈性切除率，内镜手术则不劣于器官切除，解剖重建手术模式。《ASGE内镜下黏膜下层剥离术治疗早期食管癌和胃癌的指南：摘要与建议》中，对于同时符合以下特征的早期胃癌病变（高/中分化、肠型分化且最大径≤3 cm），无需进行器官切除、解剖重建手术切除。《英国胃肠病学会关于胃腺癌高危患者诊断与管理的指南》提出，建议所有的胃黏膜异型增生和早期胃癌都应该进行整块切除，EMR可以实现≤10 mm病变的整块切除，但ESD确保>10 mm病变的整块切除（证据等级：高；推荐强度：强；共识度：100%）。根据《早期胃肠道肿瘤内镜下切除术临床实践指南》建议：（1）对于高/中分化的管状腺癌或乳头状腺癌，若肿瘤最大径≤2 cm、内镜下诊断为黏膜内癌且无溃疡形成，推荐行内镜下切除术（证据等级：中；推荐强度：强）；（2）具有相同组织学特征的病变，若符合以下任一条件：①黏膜内癌最大径>2 cm但无溃疡；②黏膜内癌最大径≤3 cm伴溃疡，建议采用内镜下切除治疗（推荐强度：弱；证据等级：中等）；（3）针对低分化管状腺癌、低黏附性癌或印戒细胞癌，当肿瘤最大径≤2 cm、内镜评估为黏膜内癌且未合并溃疡时，可考虑实施内镜下切除（推荐强度：弱；证据等级：低）。根据欧洲胃肠内镜学会（ESGE）2022年更新《内镜下黏膜下层剥离术治疗浅表胃肠病变指南》建议：（1）对于淋巴结转移风险极低的胃浅表肿瘤性病变，强烈推荐行内镜切除治疗（推荐强度：强；证据等级：高）；（2）当病变直径＜15 mm且组织学进展风险较低时， EMR可作为治疗选择；（3）对于大多数胃浅表肿瘤性病变，ESGE优先推荐ESD作为标准治疗方案（推荐强度：强；证据等级：中）。《墨西哥早期胃癌诊疗共识》提出，对于病变大小允许单个标本完全切除并且淋巴结转移风险极低的患者，应进行内镜治疗（证据等级:C1级；推荐强度：强）。2021年《日本胃癌治疗指南（第6版）》提出，对于淋巴结转移可能性极低且适合整体切除的肿瘤，可以考虑内镜切除。

问题8：对实施SMIS的早期胃癌患者进行淋巴结转移风险的精准判定，并在有条件的情况下实施定位清除

推荐意见8：对于早期胃癌或胃高级别上皮内瘤变患者，推荐根据病变自身特点与淋巴结转移风险分层选择SMIS切除策略，还应基于患者的预期寿命、身体状况、社会特征和愿望选择等方面综合决策。

证据等级：中；推荐强度：强；共识度：94.03%

由于胃的淋巴引流模式是复杂且多向的，作为原发肿瘤淋巴引流路径的第1站（D1）的前哨淋巴结（SLN）检测存在假阴性，这使得消化道淋巴结示踪仍是临床难题，但研究者们通过多种研究也提供了很多预测淋巴结转移的方法。目前，在术前进行无创的检测手段包括PET、CT、胸腹盆腔增强CT联合人体浅表淋巴结超声检查，是评估肿瘤全身状态以及淋巴结转移的有效手段。早期胃癌患者存在发生淋巴结转移的几率，但不同中心对淋巴结转移几率报道不一，胃黏膜内癌转移率低（约在2%~5.9%），黏膜下层癌（T1b期）转移率有所升高（约在2.5%~20.3%）。黏膜下层中存在丰富的淋巴管，癌灶浸润到黏膜下层后极大可能通过淋巴回流途径而发生淋巴结转移。因此，本《指南》更加关注T1b期早期胃癌的淋巴结转移率，例如，Abdelfatah等报道T1b期淋巴结转移率仅为2.5%；崔昊等报道有20.3%的淋巴结转移率。日本内镜学会在《早期胃癌内镜黏膜下层剥离术与内镜黏膜切除术指南（第二版）》中提出部分淋巴结转移比例的判定，根据肿瘤直径、病理诊断类型、有无溃疡判定淋巴结转移在1%~10.6%之间（表3）。

对于Tis、T1a-M1、T1a-M2采用非全层切除手术或全层切除；对于部分T1a-M3、T1b考虑采用全层切除手术或多腔隙通道SMIS保胃手术；对于T1b并伴淋巴结转移高危因素或T2并低淋巴结转移风险考虑多腔隙通道SMIS保胃手术。

证据总结：通过对144篇文献的系统检索与筛选，最终纳入19篇相关研究进行综合分析。多项Meta分析表明，与早期胃癌腹腔镜D2根治术下相比，ESD治疗的生存率和无复发率相当，且ESD治疗患者住院时间短、恢复快、不良事件率低，避免了过度治疗。德国一项多中心回顾性研究表明，ESD是早期胃癌的标准治疗方式。中国一项单中心回顾性研究（n=324）表明，经器官切除，解剖重建手术的早期胃癌患者中，超过1/3可能经ESD获得治愈；中国两项单中心回顾性研究表明，未分化型早期胃癌患者部分也可实现ESD治愈性切除。中国一项单中心回顾性研究（n=27）显示，EMR或ESD无法实施淋巴结清扫、而全胃切除术又存在较高并发症风险的临床困境，采用保留胃中段切除术联合区域淋巴结清扫治疗早期胃体癌，可有效规避过度治疗问题。

问题9：早期胃癌实施SMIS的治愈度的评价方法

推荐意见9：对于早期胃癌或胃高级别上皮内瘤变患者，推荐应用SMIS-Cure评价系统进行治愈度分层评估，并基于评估结果制定个体化辅助治疗方案及预后管理策略。

证据等级：低；推荐强度：强；共识度：97.01%

早期胃癌术后治愈度评价具有重要的临床应用价值，表现在以下几个方面：（1）指导后续治疗：如化疗、放疗或靶向治疗，进而减少复发风险；（2）评估复发风险：制定更有针对性的随访计划和监测策略；（3）改善患者的生活质量：对于治愈度较高的患者，可以减少不必要的后续治疗，从而减少治疗带来的副作用；（4）心理支持：治愈度评价为患者提供了明确的治疗结果，有助于缓解患者的焦虑和不确定性，增强患者对未来的信心；（5）卫生经济考量：治愈度评价可以帮助患者和医生评估治疗的经济效益，避免不必要的治疗费用，减轻患者的经济负担；（6）预后沟通：治愈度评价提供了一个量化的预后指标，有助于医生与患者及其家属进行更有效的沟通，使他们对治疗结果有更清晰的认识；（7）健康决策：患者可以根据治愈度评价结果做出更明智的健康决策，如是否需要改变生活方式、饮食习惯等，以降低复发风险；（8）研究参与：对于治愈度评价结果不理想的患者，可能更有动力参与临床研究，以寻求新的治疗手段。法律和保险事宜：在某些情况下，治愈度评价结果可能对患者的法律权益和保险索赔有影响。

随着早期胃癌SMIS治疗适应证的拓展及相关术式的迭代创新，传统e-Cure评价体系在临床应用中的局限性日益凸显。为应对这一现状，令狐恩强教授团队于2025年提出的SMIS-Cure治愈度评价体系（表4），通过整合手术方式选择、肿瘤大小、浸润深度、分化类型、溃疡情况、脉管神经侵犯、手术标本病变残留等关键因素，构成了三级动态评价标准SMIS-Cure A（治愈）、SMIS-Cure B（临床治愈）、SMIS- Cure C（手术再评估）。同时，该体系通过将淋巴结转移风险前置于术前评估环节，构建了更符合SMIS术式特点的系统化评估框架。

依据多模态影像学联合诊断结果建立术前分层评估机制，将淋巴结转移风险划分为三级：（1）无淋巴结转移证据：通过PET-CT、腹部增强CT或MRI联合全身浅表淋巴结超声检查，明确未发现肿瘤性淋巴结；（2）可疑淋巴结转移风险：腹部CT、MRI或全身浅表淋巴结超声检查提示存在淋巴结，但无法确认是否为肿瘤性淋巴结，需联合PET-CT检查，结果仍不能完全排除肿瘤性淋巴结的可能性；（3）明确的淋巴结转移证据：通过腹部CT、MRI、全身浅表淋巴结超声或PET-CT中的一项或多项检查，明确存在肿瘤性淋巴结。相较于e-Cure分级体系，SMIS-Cure的创新性突破体现在引入SMIS-全层切除与SMIS-多腔隙保胃手术等新型术式评估标准，且涵盖了术前评估到术后随访的全程流程循证决策框架，但保留了eCure评价系统的eCure A评价标准作为根治性治愈标准。SMIS-Cure评价体系旨在推动胃癌诊疗模式由“根治优先”向“根治与功能平衡”范式转变。

证据总结：通过对146篇文献的系统检索与筛选，最终纳入2篇相关研究进行综合分析。1篇对SMIS-Cure评价系统的概念、方法、应用前景等进行了介绍。中国一项单中心前瞻性单臂研究显示，8例早期胃癌患者均完成了安全的SMIS全层切除手术，均达到治愈性切除。采用SMIS治愈度评价体系进行评估，结果显示SMIS-Cure A（治愈）7例、SMIS-Cure B2（临床治愈）1例。SMIS-Cure评价系统的构建为早期胃癌SMIS手术提供了系统化的治愈度评估框架，具有重要的临床应用价值，为临床医生提供了明确的治疗决策依据。

问题10：早期胃癌SMIS术后的随访策略

推荐意见10：对于早期胃癌或胃高级别上皮内瘤变患者，应用SMIS-Cure评价系统进行分层评估，制定个体化辅助治疗及随访管理策略。

证据等级：中；推荐强度：强；共识度：95.52%

对于早期胃癌及胃高级别上皮内瘤变患者，建议通过SMIS-Cure评价系统对SMIS-Cure A（治愈）、B（临床治愈）、C（手术再评估）三级治愈度特征进行系统评估，并依据分级结果制定个体化追加治疗及随访方案。具体而言，SMIS-Cure A级患者可实施标准化随访（间隔6~12个月内镜监测）、B级需强化密切随访（3个月影像检查联合内镜评估）、C级则须启动多学科会诊决策二次干预策略，同时动态监测淋巴结转移风险与器官功能保留效果。对于因高龄或严重并发症无法耐受手术的特殊人群，临床需重点评估淋巴结转移风险及局部复发/远处转移可能性，同时必须向患者充分告知复发性胃癌通常无法治愈且预后极差。这一分层决策过程需结合患者个体情况，在风险控制与生活质量之间寻求平衡，且兼顾医疗资源的合理利用。

证据总结：通过对144篇文献的系统检索与筛选，最终纳入3篇相关研究进行综合分析。根据《ASGE内镜下黏膜下层剥离术治疗早期食管癌和胃癌的指南：摘要与建议》，不同阶段的消化道病变需采取差异化的内镜随访策略：针对胃高级别上皮内瘤变和低级别上皮内瘤变的患者，推荐在发现后前2年实施每6个月1次内镜监测，之后调整为年度内镜随访；T1a期胃癌的患者，建议术后第1年的3~6个月进行内镜随访，术后第2、3年随访间隔延长至6～12个月进行内镜随访，此后转为每年1次常规内镜随访；针对T1b但侧切缘和基底切缘阴性（R0切除）的病例，建议术后第1年的3～6个月进行内镜随访，随后转为年度随访，同时应结合影像学评估，推荐在术后3~5年内每6~12个月进行CT检查以排除潜在转移风险。根据《墨西哥早期胃癌诊疗共识》建议，接受内镜下根治性切除的早期胃癌，建议术后6～12个月内镜复查以监测异时性胃癌（证据质量C1；推荐强度：强；82%的人非常同意、18%部分同意）。根据2021年《日本胃癌治疗指南（第6版）》推荐，不同分期的胃癌内镜切除术后需采取差异化管理策略：对于eCure A期患者，建议术后每年接受1次内镜复查；eCure B期患者则需加强监测，推荐每年1~2次内镜检查联合腹部超声或CT评估。无论eCure A或B分期，指南均强调术后需常规进行幽门螺杆菌检测，若结果为阳性应及时实施根除治疗。由于异时性胃癌的发生风险具有长期性，所有患者均应建立长期随访机制。对eCure C-1期患者，若病灶为≤3 cm的分化型胃癌且合并UL1、pT1a（M）或pT1b1（SM1）任一特征时，需通过内镜检查重新评估残余黏膜病变范围。当原发灶与残留病灶总长度超过3 cm时，指南明确将胃切除术联合淋巴结清扫术列为标准治疗方案。而对于eCure C-2期患者，直接建议将胃切除术联合淋巴结清扫作为规范治疗手段。

（四）SMIS治疗早期结直肠癌与癌前病变

问题11：对于早期结直肠癌（ECRC）或肠高级别上皮内瘤变的患者，可行SMIS

推荐意见11：对于早期结直肠癌或结直肠高级别上皮内瘤变的患者，在没有淋巴结转移情况下可使用SMIS。

证据等级：高；推荐强度：强；共识度：98.51%

在过去15年中，结直肠肿瘤的治疗模式发生了巨大转变，逐渐从传统手术转向SMIS。随着术前精准诊断、辅助放化疗、免疫治疗、经肛内镜显微手术（TEM）、经肛内镜手术（TEO）、经肛微创手术（TAMIS）、内镜下局部全层切除手术、内镜下肌间剥离术（EID）等新技术和新理念的应用，结直肠癌（CRC）的治疗模式逐渐转向“保全器官功能”。近年来，针对T1和T2的CRC出现了一种称为“切除和分析”的新治疗策略的概念。“切除和分析”策略需要内镜切除，然后进行病理诊断评估淋巴结转移风险和额外肠切除的必要性，并提供实际实施所需的肿瘤学和内镜技术安全性的进一步证据。

近年来，SMIS创理念的手术项目包括：（1）超级微创非全层切除手术，正广泛开展并发展数十年的ESD、ESTD、EMR和EID等治疗，剥离层次从黏膜层拓展到固有肌层，同时SMIS新术式—nsft-SMIR，使得符合肿瘤生长特征的递进式切除策略得以实现；（2）消化内镜超级微创病灶全层切除手术：SMIS新术式—sft-SMIR与“边切开边封闭”的SMIS闭合方法，为利用肠镜单一的内镜经自然腔道开展的安全、有效的全层切除手术提供了保障；另外经肛的局部切除术如TEM、TEO、TAMIS也符合超级微创理念；（3）超级微创病灶全层切除联合淋巴结切除手术：利用消化内镜经自然腔道通道联合腹腔镜经皮腹腔穿刺通道开展的SMIS。这三项手术方式必须基于严格的CRC的T分期进行选择，最大程度上保障患者的生命安全与生活质量。

证据总结：通过对168篇文献的系统检索与筛选，最终纳入10篇相关研究进行综合分析。日本一项单中心前瞻性研究（n=300）显示，在5%的ESD中观察到血红蛋白降低≥2 g/dl（LAC：30.0%）,7%的ESD（LAC：15%）出现并发症。延迟出血和穿孔的发生率分别为ESD的5%和1.7%。1例需剖腹手术治疗延迟穿孔引起的腹膜炎，其他患者可以通过内镜治疗。由于重新定义了淋巴结转移的风险，16例ESD需要额外的LAC。ESD的中位住院时间为5 d（LAC：10 d）。荷兰一项多中心前瞻性研究（n=1315）显示，内镜下切除术后应仅考虑对组织学高危或切除切缘阳性的患者进行额外手术。中国一项单中心前瞻性研究（n=120）显示，ESD组患者手术时间、胃肠功能恢复时间、住院时间及治疗费用均显著优于器官切除，解剖重建手术切除组（P＜0.05）；ESD组患者肿物切缘阴性率显著低于器官切除，解剖重建手术切除组（P＜0.05）。一项Meta分析为阳性结果，提示ESD与器官切除，解剖重建手术相比，ESD组的手术时间及住院天数优于器官切除，解剖重建手术组，但其整块切除率及根治性切除率较低，术后并发症及复发率两组间无明显差异。日本一项多中心回顾性研究显示，T1结直肠癌的ER不会使需要额外手术切除的患者的临床结局恶化。单中心回顾性研究共4项，均提示内镜微创治疗较器官切除，解剖重建手术一样有效但侵入性更小，可以成为早期结直肠癌的一线治疗。一项来自日本和希腊的前瞻性多中心队列研究纳入了23例EID治疗的深度浸润性直肠黏膜下癌、瘢痕和严重纤维化直肠病变和良性肿瘤，结果显示，所有病变未见严重并发症，4例疼痛、1例短暂尿失禁、1例术后狭窄补充扩张治疗、1例T2期肿瘤切除不完全；EID手术切除平面进入肌间隙，即纵向（外部）和环形（内部）肌肉层之间的空间，这一技术显示出内镜根治性切除直肠浸润性黏膜下癌的极大可能。

问题12：对于结直肠癌的患者，术前判定是否存在淋巴结转移是SMIS的必备条件

推荐意见12：对于结直肠癌的患者，推荐根据病变自身特点与淋巴结转移风险分层选择SMIS切除策略，还应基于患者的预期寿命、身体状况、社会特征和愿望选择等综合决策。

证据等级：高；推荐强度：强；共识度：98.51%

Tis、T1期的结直肠癌未累及淋巴结或转移的患者约占初次就诊患者的30%，手术仍然是其标准治疗方法。目前，在术前进行无创的检测手段包括PET/CT、胸腹盆腔增强CT联合人体浅表淋巴结超声检查是评估肿瘤全身状态以及淋巴结转移的有效手段。另外，直肠EUS或EUS和MRI是直肠癌术前分期的精准评估工具，联合应用可显著提高T/N分期的诊断准确性。大约10%的T1结直肠患者有淋巴结转移，其中带蒂肿瘤（3%~7%）低于无蒂肿瘤（高达 28%）。淋巴结转移的风险可以根据各种组织病理学因素进行分层，例如浸润深度、淋巴血管浸润、组织学分级和肿瘤出芽等。

淋巴结转移风险低的T1期结直肠癌可以通过以SMIS为代表的局部切除手术（LR）来治愈，而高危T1期结直肠癌需要包含淋巴结清扫的根治性手术切除（RS）。目前，仍有大多数患者接受了不必要的RS，虽然大多数患者取得了根治性的治愈，但牺牲了后期的生活质量。最近开发了用于淋巴结转移的新型诊断技术，例如列线图、人工智能系统和基因组分析等，能够识别出更多低风险的T1期结直肠癌病例。另外，基于LR切除术后研究显示，补充额外治疗（包括术后补充放化疗和术前新辅助治疗）的可治愈性和必要性正在成为T1期结直肠癌的可接受策略，特别是对于直肠癌。

另外，在制定SMIS治疗方案时，除了需基于淋巴结转移风险分层来权衡治疗策略的利弊外，还应根据淋巴结转移的风险和患者的预期寿命、身体状况、社会特征和愿望选择最佳SMIS术式。

证据总结：通过对216篇文献的系统检索与筛选，最终纳入11篇相关研究进行综合分析。一项荷兰多中心前瞻性研究（n=67）显示，EID治疗结直肠肿瘤的最终全切率和治愈切除率分别为96%和81%。平均手术时间为 (110±51)min，平均肿瘤大小为25 mm，8例发生轻微不良事件、3例（4%）的中度肛周疼痛、3例（4%）的炎症反应（发热、疼痛、C反应蛋白升高、直肠周围空气无积液），所有这些都可以通过静脉注射抗生素和/或镇痛药进行保守治疗。一项日本单中心前瞻性研究（n=23）显示，22例结直肠肿瘤患者进行了整块内镜下完全切除（96%，95%CI: 90%~99%），而良性瘢痕病变的完全解剖率为100% （12/12），证实EID可以确保无切缘切除或至少为T2肿瘤的前瞻性肿瘤手术提供诊断较为精准的病理学支持。多项Meta分析表明，相较于EMR、ESD术后并发症较多，包括穿孔、出血等，但其R0切除率高，预后更佳，因此对于早期结直肠癌的患者更加推荐ESD；与TEM相比，ESD显示更少的术后并发症，而R0切除率并无明显的差异。中国一项单中心回顾性研究采用双镜联合手术进行治疗，而对于T2期结直肠癌患者，可进行全层切除，并行周围淋巴结清扫，对早期结直肠癌不同危险分层，选择不同的内镜治疗方式，为患者制定更加精准的治疗策略。丹麦一项多中心前瞻性研究对25例（cT1-2cN0cM0）结直肠癌患者进行内镜与腹腔镜联合手术（CELS）治疗显示，在选定的患者中， CELS切除术是可行的，并且可以避免部分患者的结肠切除术。根据欧洲胃肠内镜学会（ESGE）《内镜下黏膜下层剥离术治疗浅表胃肠病变指南-2024年更新》，对于疑似浅表浸润性癌的治疗，若标准息肉切除或 EMR无法实现整块切除，推荐优先选择以下技术作为首选方案：整块切除的EMR、ESD、EID、EFTR或器官切除，解剖重建手术（证据等级：中）。《结肠癌，NCCN肿瘤学临床实践指南》2021版表明，与EMR相比，ESD的主要优点是整体切除率更高，复发率更低；缺点是手术时间长、并发症发生率高、学习曲线复杂，根据病变的形态，对于高度怀疑局限性黏膜下浸润的病变，可以考虑进行结直肠 ESD，对于T2期结直肠癌因有较高的淋巴结转移风险，推荐全层切除并淋巴结清扫。中国一项Meta分析纳入5项RCT研究和8项队列研究，结果表明，TEM与RS相比局部复发风险更高相关，在无病生存期、围手术期死亡率降低、临时造口、永久造口和术后并发症方面具有优势；TEM可有效缩短手术时间、术后出血和住院时间；两种手术入路在远处转移、总复发、疾病特异性生存率的发生率方面无统计学显著差异。中国一项随机对照试验将60例采用经TEMS和腹腔镜前切除术（LAR）切除的T1-2N0直肠癌患者数据纳入比较，结果显示，TEMS组手术时间、术后排便恢复时间显著短于LAR组，更早（1 d vs. 3 d），两组并发症均以轻微自限性为主；然而TEMS组2例T2期患者（2/28，7.1%）分别在术后8个月和16个月出现局部复发，而LAR组无复发（0/30），提示TEMS虽能加速术后恢复并降低手术风险，但对T2期肿瘤需谨慎评估其局部控制能力。

问题13：SMIS切除结直肠癌或高级别上皮内瘤变的治愈度评价与随访策略

推荐意见13：对于接受SMIS直接切除的结直肠癌或高级别上皮内瘤变，其治愈度建议通过病理标本是否实现整块R0切除来评估，并作为制定辅助治疗方案及判断预后的核心依据；通常在术后6个月进行随访。

证据等级：高；推荐强度：强；共识度：97.01%

早期结直肠癌的治愈率相对较高，通常在60%~80%，有研究指出早期结直肠癌（特别是I期或II期）手术切除后治愈率可超过90%。对于极早期的黏膜内癌，几乎可100%治愈。

早期结直肠癌经过SMIS术后随访的目的是早期发现局部残留、复发、转移和异位病灶。随访计划的制定应综合考虑所采用的SMIS治疗技术（如整块切除或分片切除），基于标本病理诊断结果的切除完整性评估，是否存在复发危险因素以及患者的基础疾病等多方面情况。早期结直肠癌内镜切除术后的最佳随访间隔目前缺乏高质量循证医学证据。根据专家共识建议，在早期CRC治愈性内镜切除后第3、6、12个月分别复查1次结肠镜，同时进行影像学检查（胸腹部CT），以排除发生淋巴结转移等可能性。如复查结果均正常，可将随访时间延长至1~3年，并注意结合肿瘤标志物、粪便隐血试验和相关影像学检查。通过分片切除的病变，按复发风险不同在3~6个月内进行首次复查为宜，随访时应注意避免漏诊病变。更加详细和效果确切的随访方案需要未来更多高质量临床研究的支持。

证据总结：通过对225篇文献的系统检索与筛选，最终纳入13篇相关研究进行综合分析。日本一项多中心前瞻性研究（n=1090）表明，接受ESD治疗的结直肠肿瘤患者的最终完全切除率和治愈切除率分别为88%和89%。中国一项Meta分析针对ESD与EMR在治疗胃肠道恶性病变的疗效进行比较，显示出阳性结果，提示ESD与EMR相比，显示出更好的整块切除率、治愈切除率和较低的局部复发率，但耗时更长、出血和穿孔并发症发生率更高。德国一项多中心回顾性研究（n=1234）表明，因各种适应证接受EFTR治疗的R0切除率为71.8%。欧洲一项多中心（比利时、葡萄牙）回顾性研究（n=252）表明，直肠ESD的R0切除率为75%，治愈切除率为70%。九项单中心回顾性研究均报告阳性结果，但研究纳入的病种及分期存在较大差异。根据《结肠癌NCCN肿瘤学临床实践指南（2022版）》，对于完全切除且具有良好组织学特征的恶性息肉，通常认为切除本身即可达到治愈效果，无需额外手术。然而，如果发现不良的组织学特征，则可能需要进一步检查（例如影像学检查），并根据具体情况考虑是否需要进行结肠切除等手术干预。《中国结直肠癌诊疗规范（2023版）》提出了针对T1N0期结肠癌的内镜治疗策略进行了结构化分层优化。对于平坦型病变（直径5~20 mm）、广基病变怀疑为绒毛状腺瘤或广基锯齿状腺瘤（＞10 mm）或可疑高级别上皮内瘤变（≤20 mm），预计可完整切除（Ⅰ级推荐EMR、Ⅱ级推荐ESD）。对于部分T1期结肠癌（黏膜下浸润SM＜1 mm）、侧向发育型肿瘤（LST≥20 mm）或纤维化性绒毛状腺瘤（≥25 mm，Ⅰ级推荐ESD，Ⅱ级推荐手术治疗）。确定治愈性切除需满足以下组织学标准：黏膜下浸润深度＜1 mm、无淋巴血管侵犯、肿瘤分化好、肿瘤出芽数目为 0及切缘阴性（距切缘≥1 mm）。术后管理方面，切缘状态不明患者建议3~6个月复查内镜，切缘阴性患者可于术后1年复查。《局部结肠癌ESMO诊断、治疗及随访临床实践指南》提出，对于增生性或腺瘤性息肉以及非侵袭性腺癌（pTis，即上皮内或黏膜内），内镜切除术可满足治疗需求；对于pT1浸润性癌，治疗方法需根据息肉的形态、大小以及是否存在不良预后相关的组织学特征进行个体化选择；对于局限于头颈部和蒂部（Hagitt 1-3型）的 pT1癌有蒂息肉，即使存在黏膜下浸润，只要无高危因素，内镜切除并配合适当随访即可。然而，对于无蒂或扁平息肉（巴黎分级）伴有pT1癌且存在任何不利因素的患者，需考虑手术切除。若切除边缘阳性（<1 mm），仅构成局部复发风险，可通过重复切除或局部监测处理。对于因严重合并症无法耐受手术的患者，建议在息肉切除后6个月内进行结肠镜复查，CT检查以检测淋巴结复发。根据2019年发布的《JSCCR结直肠癌诊疗指南》，对于水平边缘阳性的片状pTis癌切除术，建议在术后6个月内通过结肠镜检查评估局部复发情况。对于pT1癌的随访观察，不仅需要关注局部复发，还需警惕淋巴结复发和远处转移。随访内容包括定期内镜检查、影像学诊断（如CT）以及肿瘤标志物检测，以全面评估复发风险和治疗效果。根据《中国结直肠癌癌前病变和癌前状态处理策略专家共识（2022，上海）》，对于早期CRC和（或）高级别上皮内瘤变，内镜下切除的首选方法是ESD。对于术后病理诊断显示垂直切缘阳性患者，需在确认残留病灶后考虑追加治疗。若病变已完整切除，并同时满足以下五个条件，则可认为达到了根治性切除：(1)垂直切缘阴性；(2)病理诊断类型为乳头状腺癌或管状腺癌；(3)黏膜下浸润深度<1 mm；(4)无血管侵犯；(5)肿瘤出芽分级为1级（低级别）。若上述五个条件中存在任何一条不满足，则需综合评估淋巴结转移风险及患者的具体情况（包括年龄、基础疾病、身体状况、个人意愿以及器官切除，解剖重建手术后的生活质量等），以决定是否需要追加器官切除，解剖重建手术。此外，对于因技术原因导致垂直切缘阳性患者，在进行详细评估后，可考虑再次内镜下扩大切除术。根据2023年《中国结直肠癌及癌前病变内镜诊治共识》，若术后病理诊断显示上皮性肿瘤未穿透黏膜肌层浸润至黏膜下层，且切缘阴性，则可判定为完整切除，达到治愈性切除标准，无需追加治疗。

问题14：部分局部晚期低位直肠肿瘤新辅助降级后可行超级微创局部切除手术

推荐意见14：对于新辅助放化疗±免疫治疗后达到临床完全缓解/近完全缓解的局部晚期低位直肠癌患者，经严格评估确认肿瘤学疗效后，建议采用超级微创全层切除术实现病理学缓解评估，并指导后续治疗决策。

证据等级：中；推荐强度：强；共识度：70.15%

局部进展期直肠癌（LARC）的诊断要点包括：直肠原发肿瘤的内镜或影像学发现，病理诊断证实为癌，肿瘤距肛门12 cm以内，侵出肠壁肌层至周围组织或淋巴结转移，且无远处转移。低位直肠癌（LRC）占我国直肠癌患者多数，治疗上面临“保命、保肛门、保功能”的挑战。目前LARC标准疗法为“夹心饼”模式，即nCRT+全直肠系膜切除术（TME）+术后辅助化疗。《中国局部进展期直肠癌诊疗专家共识》推荐Ⅱ-Ⅲ期中低位直肠癌患者行新辅助放化疗，包括长程放化疗或短程放疗联合化疗，首选卡培他滨等化疗方案。

全直肠系膜切除术TME是直肠癌手术的“金标准”，但手术难度大，可能引发并发症，且可能影响性功能。对于新辅助放化疗后获得临床完全缓解（cCR）或接近临床完全缓解（ncCR）的患者，观察等待（ W&W）策略是一个研究方向，但其局部再生率较高，且无病生存率、总生存率和疾病特异性生存率不如全直肠系膜切除术。此外，在LARC行nCRT后获得cCR或ncCR患者中，W&W策略是一个重要的研究方向。尽管一些研究表明，严格的W&W策略可以早期发现局部再生，而不会增加全身性疾病的风险或不良的生存结局，但在监测过程中，临床结果的不确定性，给患者及其家庭带来较大的心理和经济负担。从病理学的角度讲，W&W策略并没有将肿瘤组织完全根除，残存的疤痕给肿瘤局部再生提供了条件。

局部切除通过经肛内镜切除肿瘤疤痕，保留直肠，降低局部复发风险，有助于判断病理完全缓解（pCR）。SMIS-全层切除可能会成为TEM治疗LARC的替代标准的有力竞争者。同时，该技术在切除病变的同时，会伴有主动性穿孔和管壁的缺损，直肠壁缺损的闭合仍然是一个有争议的问题。比较开放和封闭管理直肠肿瘤局部全层切除后肠壁缺损的临床研究发现，未封闭组与封闭组在总体发病率、术后局部感染率、术后出血率和术后再干预率等方面没有显著差异。

证据总结：通过对145篇文献的系统检索与筛选，最终纳入12篇相关研究进行综合分析。一项纳入362例局部晚期非转移性直肠癌患者（≥T3或Tany N+any无远处转移）的前瞻性研究显示，根治性手术与局部切除术相比，总生存率（85.6% vs. 93.3%，P=0.414）和无病生存率（78.3% vs. 80%，P=0.846）没有明显差异。法国多中心前瞻性研究显示，局部切除组74例患者中，26例患者追加了TME手术，并不能证明局部切除术优于TME。荷兰多中心前瞻性研究纳入了55例长程同步放化疗后治疗反应良好的直肠癌患者，47例接受TEM手术，5年总生存率为82.8%。荷兰前瞻性队列研究纳入了67例疑似黏膜下深浸润性直肠癌患者，实施EID，治疗的手术成功率为96%、R0切除率为81%和根治性切除率为45%。中国的一项Meta分析纳入四项回顾性队列研究和7项前瞻性非随机对照试验（共1131例患者），比较了对新辅助化放疗后cCR的直肠癌患者采取W&W策略、根治性手术和局部切除术的有效性和安全性，发现观察等待组的局部复发率高于根治手术组，而三组患者的远处转移、死亡率无明显差异。其中，中国的两项系列研究纳入行新辅助放化疗后达cCR或ncCR患者，行局部切除后随访局部复发、远处转移情况，均认为对于新辅助放化疗后评估为cCR的直肠癌患者，在有强烈保肛意愿的前提下，局部切除术具有一定的诊断和治疗价值，但需严格选择适应证。一项回顾性研究比较了放化疗后达cCR直肠癌患者，接受根治性手术（n=37）和仅接受局部切除术（n=14）的预后，两组患者的无病生存率、无盆腔复发生存率和总生存率相似。中国的一项回顾性队列研究比较行TEM和taTME的疗效，发现两组5年无进展生存期相似。《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》推荐对于不适合局部切除的cT1期超低位以及低位直肠癌及部分经术前放化疗后降期的直肠癌患者，可选择经括约肌间切除术进行超低位保肛手术，对于有转移高危因素的cT1N0M0直肠癌患者，保肛意愿强烈者，可采取同步放化疗联合局部切除（包括TEM和TAMIS手术）。2017年发布的《直肠癌：ESMO诊断、治疗及随访临床实践指南》推荐MRF-、EMVI-的低位cT3a和cT3b、中高位cT3a和cT3b且cN1~2直肠癌，可以直接行TME手术；其余LARC的治疗策略就是“术前同步放化疗、直肠全系膜切除（TME）手术以及术后辅助化疗”的“三明治式治疗”。《直肠癌新辅助治疗后等待观察策略中国专家共识（2024版）》推荐新辅助治疗后分期为ycT1N0M0、保肛困难或器官保留意愿强烈的患者，可选择行局部切除术（证据等级：Ⅲ，推荐强度：B，共识度：96.77%）。英国一项Meta分析纳入17项研究，其中10项研究为回顾性队列研究，4项为前瞻性研究显示，W&W 策略的2年局部再生率为15.7%、3 年局部再生率约 22%，局部再生后绝大多数患者选择补充手术。美国的一项回顾性观察性研究（n=249）分析，对比完成新辅助治疗后cCR后W&W 策略以及接受TME且pCR的直肠腺癌结果显示，W&W 策略的5年无病生存率、总生存率和疾病特异性生存率均不如 TME；且在W&W 组中，局部复发患者生存率更差，远处进展的发生率更高。

（五）十二指肠乳头腺瘤的SMIS治疗

问题15：未长入胆管或胰管的良性及高级别瘤变十二指肠乳头肿瘤患者可行SMIS

推荐意见15：未长入胆管或胰管的良性及高级别瘤变十二指肠乳头肿瘤患者，建议首先采取十二指肠乳头病变经口超级微创切除术，术后根据病理诊断决定随访策略，以及是否追加胰十二指肠切除术等。

证据等级：高；推荐强度：强；共识度：91.04%

十二指肠乳头腺瘤临床上比较少见，其发病率不到1/10万，约占消化道肿瘤的0.6%~0.8%，常见于50~70岁，且男性多见（男女比例：1.5∶1）。作为癌前病变，十二指肠腺瘤虽然为良性疾病，但遵循腺瘤-腺癌途经，具有一定的癌变风险（30%）。十二指肠乳头经口超级微创切除术（SMIS-EP）是无胰胆管受累的十二指肠乳头腺瘤的首选治疗方式，其整块切除率和根治性切除率约为82.4%和87.1%，尤其适合≤3 cm的腺瘤。鉴于较低的淋巴结转移风险，对于局限于黏膜层、且无局部淋巴结及远处转移的十二指肠乳头腺癌患者（pTis 和pT1a），在不适合或拒绝器官切除，解剖重建手术切除情况下，可考虑行内镜下切除术。同器官切除，解剖重建手术乳头切除相比，内镜下超级微创切除创伤小、恢复快、不良事件低，且在远期疗效-复发率上，两者并无明显差异。

内镜下切除术后3、6、12个月后，每1年（至少5年）行十二指肠镜（活检）复查，以防治复发。如切除术后标本提示非R0切除，应综合患者一般状况、病变特点、当地技术条件等，在患者充分知情同意下，行胰十二指肠切除术、或内镜下再切除以及射频/APC消融术等处理。

证据总结：一项纳入29项研究1751例Meta分析提示，SMIS-EP治疗壶腹部肿瘤性病变的整块切除率为82.4%（95%CI: 74.7%~88.1%），根治性切除率为87.1%（95%CI: 83.0%~90.3%）。整体不良事件的发生率为24.9%(95%CI: 21.2%~29.0%)，其中术后胰腺炎最为常见，约为11.9%(95%CI: 10.4%~13.6%)。2025年最新发表在Gut上的一项来自欧美58个中心1673例回顾性研究表明，内镜下切除治疗壶腹部腺瘤的R0切除率为80.2%（386/481）, 严重不良事件发生率为1.9%（11/569），无1例死亡，平均随访20个月（9~46个月），复发率约为13.5%（65/481）。经倾向性评分匹配后，内镜切除术和器官切除，解剖重建手术乳头切除的R0切除率分别为72.6%和90.3%（P=0.02）,而两组在复发率（8% vs. 3.2%, P=0.07），以及生存率方面无明显差异；但器官切除，解剖重建手术组（36 min vs. 225 min, 3 d vs. 14 d，P<0.001）有1例患者死亡，且内镜组在手术时间、住院时间上明显短于器官切除,术后复发是临床实践中普遍关注的核心问题。2023年，Garg等对术后复发与器官切除，解剖重建手术比较的Meta分析（39篇，1 753例），内镜切除和器官切除，解剖重建手术切除的1、2、3、5年复发率，分别为13.0%和14.1%、12.5%和14.3%、13.3%和12.9%、15.7%和17.6%，并无明显差异（P＞0.05）。欧洲、法国、日本等多个学会制定的指南（ESGE、JGES等）均推荐内镜下乳头切除术为十二指肠乳头腺瘤的治疗方式。

本《指南》的科学性与循证性依赖高质量文献检索支撑。对解放军总医院研究生院图书馆龙莉艳、张磊、杜甲珺、刘良楹、陈欣老师对本《指南》的文献检索工作所的作贡献，特此致谢。

参考文献（略）

转自：中华胃肠内镜电子杂志