上消化道出血（UGIB）是常见急症，失血量大时可危及生命。食管胃十二指肠镜检查（EGD）是诊断UGIB的首选方法，也是“金”标准，但由于受时间、人员和可及性等限制，有时无法及时开展。临床上应用的一些评分工具，如Rockall评分或GBS（Glasgow Blatchford score）评分出血评分主要用于评估UGIB患者的风险和结局，在疑似UGIB患者的预测和确认方面实用性有限。今年（2023年）2月，美国FDA批准了爱尔兰研发的一种新型可吞咽的出血传感器设备（PillSense），旨在为疑似UGIB患者提供快速准确的出血检测、辅助分诊和指导临床决策。在第31届欧洲消化疾病周（UEG Week 2023）上，美国妙佑医学国际（Mayo Clinic）Karl Akiki博士报告了在美国疑似UGIB人群中应用该传感器的开放标签、单臂、对比临床试验。

关于PillSense系统：其原理基于光学传感技术，利用血液的光学特征，检测不同波长的光吸收，将血液与肠道中的其他液体区分开来。该设备由一个光学传感器胶囊和一个外部手持接收器组成，吞咽后5~7分钟，胶囊会收集数据并无线传输到外部接收器，该接收器处理二进制数据，结果简单分为“检测到血液”或“未检测到血液”。与其他类型在研或已经上市的UGIB检测胶囊装置不同，PillSense并不录像也不拍摄照片，因此能快速得出结果，结果也不需要专业人士解读，不是内科医生的人士经过培训就可以应用。

受试者吞下胶囊后采左侧卧位，数据记录完毕后4 h内接受EGD检查，比较两种方法的结果。在第7、14和21天对受试者进行随访，确认胶囊是否排出体外。胶囊检测结果对内镜医生设盲。

主要终点为胶囊的灵敏度和特异性，次要终点为阳性预测值、阴性预测值、胶囊成功排出以及安全性。

研究招募了131名疑似上消化出血的患者（59.5%为男性，平均年龄62.4±14.3岁），除外5名撤回知情同意和2名因设备故障而丢失主要终点数据的患者后，意向性治疗队列包括124名患者，其中110名完成了试验。

最常见的就诊症状包括：黑便（52%）、贫血（41%）和吐血（15%）。

在28例出血患者中，胶囊正确检测到26例，而在96例未出血患者中，胶囊正确检测到87例。胶囊检测UGIB的灵敏度和特异性分别为92.9%（P=0.024）和90.6%（P<0.0001），阳性预测值和阴性预测值分别为74.3%和97.8%，阳性似然比和阴性似然比分别为9.9和0.08（结果见表1）。PillSense记录时间为6.71±1.17分钟。

注：分类变量以“n（%）”表示，连续变量以“平均值±SD”表示

$：Wilcoxon符号秩检验

¥：独立t检验

*：使用Clopper-Pearson Exact计算95%置信区间

** 统计分析假设性能目标灵敏度为0.75，特异性为0.60，通过连续性校正z检验计算单侧P值。

110名患者通过影像学或肉眼确认粪便中有胶囊排出。有16名患者失访。胶囊的平均排出时间为3.6天，无胶囊滞留。未发生与PillSense系统相关的不良事件或死亡。

结合内镜结果来看，PillSense系统可检测到各种类型和数量的出血，从新鲜出血到陈旧出血，从小出血点到大面积、活跃出血，食管、胃和十二指肠的出血也均可检测到。

研究结果显示，在考虑UGIB、拟行上消化道内镜检测的患者中，PillSense系统可有效检测出血且安全性良好。Akiki博士认为，PillSense系统并非要替代上消化道内镜，而是更像一个桥梁。这种设备操作迅速、使用安全，结果容易解释，能帮助医生快速进行临床决策，且优化内镜设备的统筹使用，使更多患者获得最好的预后。需要更多的上市后研究来了解该设备的最佳使用情况，并确定最佳实践的确切临床途径。

中国香港中文大学胃肠病学家Philip Chiu主持了这场口头发言，他评论认为“有时我们无法通过临床症状来区分是持续出血还是其他问题。胶囊也许可以帮助我们做决策，并有助于确定是应该给患者做彻底的检查还是应该保守治疗。”