在粪菌移植（FMT）获批用于治疗艰难梭菌感染后，其作为溃疡性结肠炎（UC）潜在治疗手段的潜力日益凸显，尽管在UC治疗中已初显成效，但在结直肠切除并回肠储袋-肛管吻合术后的储袋炎中疗效尚不确定，且在克罗恩病（CD）中的疗效有限；当前相关研究在给药方式、频率、主要终点评估等方面存在方法差异，且缺乏对FMT与其他疗法效益-风险比和效益-成本比的清晰评估，因此亟需开展标准化、方法学严谨的随机对照试验（RCTs）以明确其在炎症性肠病（IBD）治疗中的作用；罗马共识Ⅱ在此背景下应运而生，它延续了罗马共识Ⅰ的成果，汇聚全球顶尖专家，针对UC患者FMT试验设计的关键问题如粪便捐献、供体选择、生物量表征及给药途径等达成共识，旨在填补先前研究空白，为未来研究提供稳健框架，通过标准化方法和可重复方案促进高质量研究，最终明确FMT在UC管理中的定位并改善患者预后。
图1 正在进行的评估FMT治疗活动性UC的RCT总结
该图总结了RCT在临床缓解结果方面的疗效率及方法学。大多数研究使用单一供体，但Paramsothy等人、Costello等人和Kedia等人的研究采用了多个供体。Haifer的研究是唯一纳入抗生素预处理的研究。此外，图中还突出了安慰剂类型、粪便给药频率及粪便量的差异。
缩写：FMT，粪菌移植；NJ，鼻空肠管；RCT，随机对照试验；SOC，标准治疗；UC，溃疡性结肠炎。
总体原则/2025罗马共识II
01. 尽管既往开展的RCTs已提供一定循证依据，但针对UC的治疗，仍亟需开展一项多中心、安慰剂对照的FMT临床试验。（同意率：89.7%）
02. 开展多中心试验的目的是为IBD中FMT的应用制定新的临床指南。（同意率：82.8%）
03. 开展多中心试验的目的是深入探究IBD的潜在致病机制。（同意率：86.2%）
04. 开展多中心试验的目的是识别适合接受FMT治疗的IBD患者群体。（同意率：93.1%）
05. 开展多中心试验的目的是更精准地量化FMT在UC治疗中的效应强度。（同意率：89.7%）
供体/2025罗马共识II
06. 供体应按照标准FMT供体生物样本库的要求，接受完整的病史调查、准确的临床检查、血液检测及粪便检测。（同意率：100%）
07. 特定供体可为不同患者捐献（粪便菌群）。（同意率：89.7%）
08. 根据现行法规，不建议在多中心试验中使用来自多个供体的粪便。（同意率：100%；该声明在最终共同讨论中制定并批准）
09. 对于任何入组的患者，应在整个试验方案期间提供足够量的用于FMT的粪便。（同意率：89.7%）
粪便捐献
与粪菌移植制备/2025罗马共识II
10. 粪便捐献不应与FMT在同一天进行，且供体粪便应从粪菌移植生物样本库中获取。（同意率：84%）
11. 冷冻粪便应被用于粪菌移植试验。（同意率：91.7%）
粪便生物量表征/2025罗马共识II
12. 用于FMT的供体粪便，在用于试验前应评估其微生物组组成。（同意率：84%）
给药途径/2025罗马共识II
13. 在诱导试验中，供体粪便最合适的给药途径是通过结肠镜检查和/或灌肠。（同意率：76.0%）
14. 在维持试验中，用于FMT的供体粪便最合适的给药途径是通过胶囊或灌肠。（同意率：94%）
15. 假安慰剂（使用着色剂制备和/或根据现行法规进行掩盖处理）应作为对照给予。（同意率：96.4%）
16. 用于维持方案的灌肠FMT应给予，最好每4周一次，尽管其他方案也可能被接受，只要试验设计保持统一性和同质性。（同意率：92.6%）
17. 维持阶段的结束时间可设定在第24周或第52周，只要确保试验设计的一致性和同质性。（同意率：92.6%）
患者特征/2025罗马共识II
18. 成年患者（年龄18~80岁）若患有轻至中度UC（包括直肠炎）且处于稳定治疗中，应被视为符合参与FMT试验的条件。（同意率：80%）
19. 应始终遵循标准治疗（即美沙拉秦给药）。FMT可作为附加治疗与安慰剂对照提供。（同意率：96.6%）
20. 符合FMT试验条件的患者可能包括未使用过生物制剂（或小分子药物）的个体。（同意率：85.2%）
21. 有生物制剂（或小分子药物）既往暴露史的患者可能被视为符合FMT试验资格，前提是试验设计确保统一性、一致性、同质性。这包括既往暴露次数/失败次数和既往使用的具体生物制剂等因素。（同意率：96.3%）
22. 除了病原体筛查之外，UC患者在纳入试验前应接受微生物群组成的评估。（同意率：88%）
疗效评估/2025罗马共识II
23. 主要终点应为临床缓解。临床应答、内镜应答和内镜缓解应作为次要终点。供体微生物群定植也应作为次要终点。（同意率：88%）
24. UC患者应使用改良Mayo评分和改良内镜Mayo评分进行评估。（同意率：92%）
25. 诱导阶段的主要终点可以设置为第8周或第12周，只要确保试验设计的一致性和同质性即可。（同意率：100%）
26. 在之前治疗失败后，开放标签FMT可作为治疗选择提供。（同意率：79.3%）
27. 开放标签FMT可在试验结束时作为有应答者的治疗选择提供。（同意率：89.7%）
基础与
转化层面的考量/2025罗马共识II
28. 通过试验对微生物群的调节进行评估是必须的。（同意率：91.7%）
29. 与临床试验相关的转化研究更为可取。（同意率：91.7%）
临床试验设计/2025罗马共识II
30. 双臂试验设计（比较无监督FMT与假FMT）是一种可行且合适的研究设计，可用于验证FMT的疗效和安全性。三臂试验设计（包括监督FMT）可提供有价值的见解，但可能需根据本试验的成功情况和结果，留待后续更全面的研究中考虑。（同意率：91.3%）
图2 用于治疗UC的FMT临床试验设计及拟议样本收集方案。
（A、B）重新随机化策略与（C、D）贯穿治疗法策略，其中患者在诱导期后可分别被重新随机分组至安慰剂组或（无）监督FMT组，或维持使用来自同一供体的假FMT/FMT。在不同研究访视时，应收集不同样本，包括活检样本（基线和主要终点）、血液样本及粪便样本。此外，还需收集饮食和体力活动问卷。
缩写：FMT，粪菌移植；UC，溃疡性结肠炎；Wk，周。
参考文献：Lopetuso LR, Deleu S, Puca P, Abreu MT, Armuzzi A, Barbara G, Caprioli F, Chieng S, Costello SP, Damiani A, Danese S, Del Chierico F, D'Haens G, Dotan I, Facciotti F, Falony G, Fantini MC, Fiorino G, Gionchetti P, Godny L, Hart A, Kupčinskas J, Iqbal T, Laterza L, Lombardini L, Maharshak N, Marasco G, Masucci L, Papa A, Paramsothy S, Petito V, Piovani D, Pugliese D, Putignani L, Raes J, Ribaldone DG, Sanguinetti M, Savarino EV, Sokol H, Vetrano S, Ianiro G, Cammarota G, Cominelli F, Pizarro TT, Tilg H, Gasbarrini A, Vermeire S, Scaldaferri F. Guidance for Fecal Microbiota Transplantation Trials in Ulcerative Colitis: The Second ROME Consensus Conference. Inflamm Bowel Dis. 2025 Feb 11:izaf013. doi: 10.1093/ibd/izaf013. Epub ahead of print. PMID: 39932857.
转自：EndoNews内镜新知
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